Cụm từ GDP đã quá quen thuộc với nhiều người, nhưng bạn có biết rằng trong ngành Dược, GDP mang một ý nghĩa hoàn toàn khác? Chúng ta hãy cùng khám phá chi tiết về vấn đề này.
Có thể bạn quan tâm
1. GDP trong ngành Dược là gì?
GDP trong ngành Dược là từ viết tắt của Good Distribution Practices, có nghĩa là hoạt động thực hành tốt phân phối thuốc. Đây là những nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn chung về thực hành tốt phân phối thuốc, do Bộ Y tế quy định trong Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Bạn đang xem: GDP trong ngành Dược là gì? Nguyên tắc, quy định và cách đăng ký
Hình ảnh dưới đây mô tả cho chúng ta quy định này:
Thông qua GDP trong ngành Dược, các yêu cầu về vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc sẽ được quy định rõ ràng và áp dụng cho các đơn vị sản xuất, cung cấp và phân phối.
2. Vai trò của tiêu chuẩn GDP ngành Dược
Qua khái niệm trên, chúng ta đã nhận thấy vai trò quan trọng của nguyên tắc và hướng dẫn GDP trong ngành Dược. Vai trò chính của GDP trong ngành Dược là đảm bảo cung cấp và phân phối các loại thuốc có chất lượng tốt đến tay người tiêu dùng.
Các cơ sở liên quan cần đảm bảo tính chặt chẽ trong quá trình phân phối thuốc và chất lượng của thuốc. Hoạt động phân phối nhằm đảm bảo khâu vận chuyển từ sản xuất tới thành phẩm để đem lại thuốc chất lượng đến tay người dùng. Còn hoạt động đảm bảo chất lượng thuốc gồm các giai đoạn sản xuất, bảo quản, lưu trữ,…
Hình ảnh dưới đây hiển thị sự chặt chẽ giữa quá trình phân phối và chất lượng thuốc:
3. Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Dưới đây là những nguyên tắc cơ bản về GDP trong ngành Dược:
- Các bên tham gia vào quá trình phân phối thuốc đều có trách nhiệm bảo đảm duy trì chất lượng thuốc và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối. Hoạt động này cần được đảm bảo từ cơ sở sản xuất đến cơ sở hoặc cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát, cung cấp sản phẩm.
- Đây là các tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở phân phối thuốc cần đảm bảo.
- Những quy tắc GDP sẽ được áp dụng cho cả chuỗi cung ứng ngược như thu hồi hoặc trả lại sản phẩm.
- Thuốc viện trợ cũng áp dụng các nguyên tắc này.
- Các chủ thể tham gia vào quá trình phân phối cần áp dụng nghiêm túc và đầy đủ các nguyên tắc GDP trong ngành Dược.
- Yêu cầu sự hợp tác của các cơ quan ban ngành như chính phủ, hải quan, cơ quan thực thi pháp luật,… cùng nhà sản xuất và nhà phân phối.
4. Những quy định Thực hành tốt phân phối thuốc
Để đảm bảo thực hiện Thực hành tốt phân phối thuốc, các cơ sở có liên quan cần quan tâm đến cả 12 yếu tố dưới đây:
4.1 Phân phối Dược phẩm
- Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động phân phối thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi đăng ký kinh doanh.
- Cơ sở phân phối phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về các hoạt động liên quan theo quy định của pháp luật.
- Thuốc được phân phối cần có giấy phép lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu.
- Chỉ được mua và kinh doanh thuốc từ các cơ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc.
- Cơ sở phân phối chỉ được cung ứng thuốc cho cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác hoặc cơ sở khám chữa bệnh, bán lẻ.
- Hoạt động ủy thác cho các cá nhân, tổ chức cần được cấp phép phù hợp, có văn bản thỏa thuận và được định kỳ đánh giá, giám sát theo nguyên tắc GDP trong ngành Dược.
4.2 Quy định về tổ chức và quản lý
- Yêu cầu một cơ cấu tổ chức thích hợp, minh họa bằng sơ đồ tổ chức.
- Nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi cá nhân cần được chỉ ra rõ ràng dưới dạng bản mô tả công việc.
- Cử cá nhân có quyền hạn và trách nhiệm cụ thể triển khai, giám sát và đảm bảo.
- Có quy định, quy trình rõ ràng về an toàn nhân viên, tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.
4.3 Nhân sự
- Yêu cầu trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo về GDP trong ngành Dược, các quy định pháp luật và khả năng đáp ứng.
- Bố trí nhân lực một cách phù hợp, tuân thủ các quy định pháp luật về trình độ, năng lực nhân viên tham gia hoạt động phân phối, bảo quản.
- Xây dựng quy trình tuyển dụng, xử phạt, vệ sinh cá nhân, đồng phục,… và áp dụng với tất cả các nhân sự.
4.4 Hệ thống chất lượng
- Bảo đảm chất lượng đóng vai trò là công cụ quản lý và cần có những văn bản mô tả mục đích, chính sách chung về chất lượng.
- Yêu cầu bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, quá trình, nguồn lực,… đảm bảo một cách tin cậy.
- Có những quy định cụ thể về phê duyệt thuốc, đánh giá, cơ sở đăng ký, quy trình mua sắm, cung ứng xuất kho,…
- Khuyến khích thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng do các cơ quan bên ngoài chứng nhận.
- Quản lý chặt chẽ các biện pháp bảo toàn tính toàn vẹn của thuốc trong quá trình vận chuyển.
- Định kỳ tiến hành đánh giá nguy cơ tiềm ẩn với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc.
4.5 Mặt bằng, kho bãi và bảo quản
Khu vực bảo quản:
- Nhân viên cần tuân thủ chính sách an toàn và an ninh.
- Khu vực bảo quản thuốc đảm bảo đủ diện tích và không gian, tuân thủ trật tự bảo quản các loại thuốc khác nhau.
- Yêu cầu về sự sạch sẽ, khô ráo, duy trì nhiệt độ chấp nhận, ánh sáng, thường xuyên được vệ sinh.
- Cần có quy trình cụ thể về hoạt động lấy mẫu, vệ sinh, biệt trữ, cách ly, phân phối thuốc.
Điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng hóa:
- Điều kiện bảo quản, xử lý sản phẩm cần tuân thủ theo đúng luật pháp và quy định cơ sở.
- Đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc theo yêu cầu của nhà sản xuất.
- Các thiết bị theo dõi hay sổ sách ghi chép cần được kiểm tra thường xuyên và cập nhật định kỳ.
- Yêu cầu điều tra, ghi chép cả những sai lệch để có thể xác định nguyên nhân và xử lý.
4.6 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
- Đảm bảo phù hợp và bảo quản được thuốc khỏi những điều kiện khắc nghiệt có thể làm hại đến bao bì, chất lượng.
- Cân nhắc sử dụng GPS và công tắc ngắt động cơ để tăng cường an ninh.
- Quy trình lựa chọn, thiết kế, sử dụng phương tiện vận chuyển và trang thiết bị cần được hạn chế tối đa những sai sót có thể xảy ra.
- Đưa ra những thỏa thuận phù hợp nếu sử dụng dịch vụ vận chuyển ở bên thứ ba bằng văn bản.
- Thiết lập quy trình vận hành, bảo trì, vệ sinh sạch sẽ cho phương tiện vận chuyển và trang thiết bị.
4.6 Bao bì vận chuyển và ghi nhãn trên bao bì
- Bảo quản và phân phối thuốc trong bao bì chuyên dụng và có khả năng bảo vệ sản phẩm khỏi các tác nhân bên ngoài.
- Các bao bì chuyển cơ phải có đầy đủ thông tin theo yêu cầu của GDP trong ngành Dược.
- Chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên, mã số được chấp thuận trong giao dịch quốc gia, quốc tế.
- Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các bao bì hư hỏng, vỡ hay chứa sản phẩm độc hại.
4.6 Giao, gửi và tiếp nhận hàng
- Yêu cầu đầy đủ các hồ sơ về thuốc.
- Chỉ bán hoặc phân phối có cơ sở, cá nhân có hoạt động hợp pháp được phép mua thuốc theo quy định pháp luật.
- Yêu cầu nhận thức về thuốc vận chuyển và tuân thủ các điều khoản về bảo quản, vận chuyển.
- Xây dựng quy trình bằng văn bản cho hoạt động giao – nhận hàng.
- Lô hàng cần được kiểm tra để xác thực tính toàn vẹn.
4.7 Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
- Thuốc và bao bì vận chuyển cần được bảo vệ nhằm ngăn chặn hoặc cung cấp chứng cứ về trường hợp tiếp cận không được phép.
- Bảo đảm an toàn trong xuyên suốt quá trình vận chuyển thuốc.
- Cá nhân chịu trách nhiệm vận chuyển phải thông báo đầy đủ các điều kiện liên quan đến bảo quản và vận chuyển thuốc.
- Mỗi loại thuốc, chất,… sẽ yêu cầu quy trình vận chuyển hoặc những điều kiện khác nhau.
- Ghi chép, báo cáo về các vấn đề hay sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển.
4.8 Hồ sơ, tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc
- Phải có hướng dẫn bằng văn bản, hồ sơ ghi chép các hoạt động liên quan đến phân phối thuốc.
- Các cơ sở phân phối phải lưu giữ hồ sơ, sổ sách về tất cả các thuốc đã tiếp nhận.
- Xây dựng và duy trì các quy trình chuẩn bị, rà soát, phê duyệt, sử dụng và kiểm soát thay đổi với tất cả hồ sơ.
- Tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật.
- Lưu trữ hồ sơ, sổ sách theo đúng hướng dẫn Thực hành tốt bảo quản thuốc của WHO.
4.9 Đóng gói và dán nhãn lại
- Điều này phải hạn chế tuyệt đối vì nguy cơ ảnh hưởng đến sự an toàn và an ninh của chuỗi cung ứng.
- Trong trường hợp phải thực hiện thì chỉ cơ sở được cấp phép mới được thực hiện.
- Phải có quy trình đảm bảo việc xử lý an toàn bao bì gốc.
4.10 Khiếu nại
- Yêu cầu có văn bản để thực hiện khiếu nại.
- Rà soát kỹ lưỡng các sản phẩm bị lỗi, bị làm giả theo quy trình bằng văn bản.
- Bất kỳ khiếu nại nào cũng cần khi lại và điều tra thấu đáo nhằm xác định nguồn gốc, nguyên nhân.
- Cân nhắc kiểm tra các lô sản phẩm khác nếu phát hiện, nghi ngờ một lô bị lỗi.
- Tiến hành các biện pháp xử lý sau điều tra và đánh giá khiếu nại.
4.11 Thu hồi
- Thiết lập hệ thống thu hồi gồm cả quy trình bằng văn bản theo đúng quy định của pháp luật và hướng dẫn của GDP trong ngành Dược.
- Thông báo cho cơ sở sản xuất gốc hoặc cơ sở đăng ký khi thu hồi thuốc.
- Đánh giá hiệu quả tổ chức thu hồi thường xuyên.
- Đáp ứng các yêu cầu về điều kiện bảo quản, sổ sách, quy trình,…
4.12 Sản phẩm bị trả lại
- Cơ sở phân phối nhận thuốc bị trả hoặc đổi theo đúng điều khoản và điều kiện.
- Đánh giá và đưa ra quyết định xử lý, sắp xếp các sản phẩm trả về phải do cá nhân được ủy quyền thực hiện.
- Yêu cầu phương tiện, trang thiết bị vận chuyển phù hợp.
- Lưu trữ hồ sơ liên quan theo quy định.
4.13 Thuốc giả
- Ngay lập tức tách riêng để tránh nhầm lẫn.
- Đình chỉ việc buôn bánh, phân phối thuốc bị nghi ngờ giả mạo và báo cáo cho cơ quan quản lý.
- Đưa ra quyết định chính thức về tiêu hủy để đảm bảo thuốc giả không thâm nhập lại thị trường.
4.14 Hoạt động theo hợp đồng
- Bất cứ hoạt động phân phối nào được ủy thác cho cá nhân hay cơ sở khác phải được bên cho phép tiến hành.
- Xác định rõ trách nhiệm mỗi bên và nêu các nguyên tắc GDP trong ngành Dược cũng như điều khoản liên quan.
- Kiểm tra định kỳ hợp đồng.
4.15 Tự kiểm tra
- Hệ thống chất lượng cần liên tục tự kiểm tra để theo dõi và tuân thủ các nguyên tắc.
- Người thực hiện cần có chuyên môn và thẩm quyền.
- Kết quả các cuộc tự kiểm tra phải được ghi chép chi tiết, đầy đủ.
5. Cách đăng ký chứng nhận tiêu chuẩn GDP trong ngành Dược
Các cơ sở liên quan đến hoạt động phân phối thuốc có thể tham khảo quy trình đăng ký chứng nhận dưới đây:
5.1 Chuẩn bị hồ sơ
- Đầu tiên, đơn vị xin cấp chứng nhận cần đánh giá các tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc và gửi hồ sơ về Trung tâm phục hành hành chính công của tỉnh. Một bản hồ sơ đầy đủ thường sẽ bao gồm:
- Đơn đăng ký kiểm tra GDP trong ngành Dược.
- Bản sao được công chứng của Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư.
- Sơ đồ tổ chức cơ sở.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế kho bảo quản thuốc.
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển và phân phối cơ sở.
5.2 Tiếp nhận ý kiến đánh giá
- Hồ sơ sẽ được trả về cho đơn vị nếu đáp ứng các yêu cầu được đề ra. Nếu có yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi đề nghị về đơn vị xin cấp phép. Thời gian hoàn thiện là 30 ngày kể từ ngày ghi trên hồ sơ.
5.3 Sửa đổi, bổ sung
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi sẽ được trả sau khi nộp hồ sơ sửa đổi. Nếu không đáp ứng yêu cầu, cơ quan sẽ tiếp tục thông báo và yêu cầu chính sửa.
5.4 Đánh giá trực tiếp cơ sở kinh doanh
- Đoàn đánh giá do Sở Y tế lập ra sẽ triển khai đánh giá thực tế tại cơ sở và lập biên bản sau 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo.
5.5 Thực hiện cấp giấy chứng nhận
- Giấy chứng nhận sẽ được cấp trong trường hợp cơ sở phân phối thuốc đảm bảo tuân thủ các quy định về GDP trong ngành Dược. Thời gian diễn ra sẽ khoảng 20 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá.
Trên đây là những thông tin bạn cần biết về GDP trong ngành Dược là gì cùng các quy định, vai trò, nguyên tắc và cách đăng ký. Cảm ơn bạn đã theo dõi bài viết trên từ Luật Sư Tuấn. Theo dõi các trang thông tin dưới đây của chúng tôi để cập nhật các thông tin mới nhất về ngành Y Dược.
TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y DƯỢC TUỆ TĨNH HÀ NỘI
Nguồn: https://luatsutuan.net
Danh mục: Bản tin pháp luật
