Trên thực tế, dược phẩm là một loại hàng hóa được ưu tiên nhập khẩu và liên tục cung cấp nhằm đáp ứng nhu cầu của con người. Đồng thời, số lượng thuốc nhập khẩu cũng đang tăng đáng kể theo cấp số nhân.
Vì vậy, có rất nhiều khách hàng còn băn khoăn không biết thủ tục nhập khẩu dược phẩm được tiến hành như thế nào. Chúng tôi sẽ giải đáp rõ ràng thông qua bài viết dưới đây!
Bạn đang xem: Chi Tiết Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Về Việt Nam Mới Nhất
Quy Định Nhập Khẩu Dược Phẩm Về Việt Nam
Thủ tục nhập khẩu dược phẩm đã được quy định cụ thể tại mục 2, chương 2, tuân thủ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP). Trong đó, thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau:
- Cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) hoặc Australia.
- Có sẵn hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y Tế ban hành và phê duyệt đầy đủ.
- Thuốc phục vụ cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép,…
- Thuốc dùng để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị kịp thời các bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan virus, bệnh lao, bệnh sốt rét và các bệnh do Bộ trưởng Bộ Y Tế quyết định.
Tuân thủ quy định nhập khẩu dược phẩm về Việt Nam
Điều Kiện Nhập Khẩu Dược Phẩm Tại Việt Nam
Ngoài việc hiểu rõ về thuốc, cá nhân, tổ chức hay doanh nghiệp cần tuân thủ những điều kiện khi thực hiện thủ tục nhập khẩu dược phẩm:
- Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc phải sở hữu chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh dược phẩm theo quy định.
- Người quản lý chuyên môn của cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc phải được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Họ cần có đạo đức nghề nghiệp, trang bị sức khỏe hành nghề và sở hữu giấy chứng nhận đạt đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc, dược phẩm.
- Cơ sở vật chất của doanh nghiệp phải đạt chuẩn. Nhân viên cũng phải nâng cao trình độ chuyên môn và tương ứng với hình thức kinh doanh dược phẩm, thuốc nhập khẩu.
Đáp ứng đầy đủ điều kiện nhập khẩu dược phẩm
Pháp Lý Về Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Về Việt Nam
Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật đã quy định rõ về thủ tục nhập khẩu dược phẩm. Các văn bản pháp luật liên quan bao gồm:
- Luật Dược công bố năm 2016.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược vào năm 2016.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi và bổ sung Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y Tế quy định chung về hoạt động kinh doanh dược liệu.
- Các văn bản pháp luật liên quan khác.
Hồ Sơ Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm
Chúng tôi sẽ chia sẻ hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm chuẩn xác và đầy đủ như sau:
- Giấy xin nhập khẩu (bản gốc).
- Đơn hàng nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (có thể thay thế bằng FSC và GMP). Trường hợp có nhiều cơ sở hợp tác trong quá trình sản xuất thuốc, cần nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả trung tâm tham gia.
- Tiêu chuẩn kèm phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.
- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng đã đóng dấu sẵn tên đơn vị nhập khẩu. Bao gồm 01 bộ nhãn kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang được lưu hành ở nơi xuất xứ, 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng dịch sang tiếng Việt.
- Báo cáo lượng thuốc tồn kho.
- Chuẩn bị hồ sơ lâm sàng và tiền lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới hoặc thuốc có sự kết hợp của nhiều dược chất đã lưu hành.
Chuẩn bị hồ sơ thủ tục nhập khẩu chính xác và đầy đủ
Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm Chi Tiết
Xem thêm : Nghề Bác Sĩ: Sứ mệnh cao quý và tố chất cần có
Khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định xem dược phẩm của mình đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa. Nếu chưa có, đơn vị phải xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm thường được chia thành hai loại:
1. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm có số lưu hành tại Việt Nam
Đối với các loại dược phẩm đã có số lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp có thể làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan Hải quan. Hồ sơ bao gồm:
- Hóa đơn thương mại hoàn chỉnh.
- Hợp đồng ngoại thương rõ ràng.
- Vận tải đơn kèm theo.
- Giấy chứng nhận xuất xứ (bản gốc).
- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
- Danh mục thuốc nhập khẩu hoàn chỉnh.
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp sổ đăng ký lưu hành (bản chính hoặc bản sao công chứng).
2. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam
Ngược lại, nếu mặt hàng chưa có số lưu hành, đơn vị phải xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Quá trình này bao gồm 3 bước:
Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm (bắt buộc)
Đây là bước quan trọng nhất để nhập khẩu dược phẩm và đăng ký số lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo mẫu đã quy định tại Khoản 2, Điều 65, Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Hồ sơ bao gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (03 bản gốc).
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).
- Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (photo).
- Bộ mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng đang được lưu hành ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (1 bản chính).
- Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành ở Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng Tiếng Việt đã đóng dấu cơ sở nhập khẩu (2 bộ).
- Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc nghiện, thuốc hướng thần,… theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III.
- Giấy chứng nhận thực hành tốt của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều doanh nghiệp khác nhau (bản chính hoặc photo công chứng).
- Giấy cho phép tiến hành công việc bức xạ của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp nhập khẩu thuốc phóng xạ (bản sao chứng thực hoặc bản sao đóng dấu cơ sở).
Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm
Ngay sau khi hoàn tất và nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo quy định, doanh nghiệp bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Thủ tục và hồ sơ đăng ký đã được liệt kê tại Khoản 2, Điều 56 Luật Dược 2016. Hồ sơ đăng ký bao gồm:
Hồ sơ hành chính:
- Đơn đề nghị đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu chế biến thuốc.
- Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thời hạn.
- Bản gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực.
- Mẫu nhãn, nguyên liệu, thông tin về thuốc và các tài liệu khác liên quan đến kinh doanh, lưu hành, nguyên liệu.
- Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng tất cả các yêu cầu tại Khoản 4 Điều 54 Luật Dược 2016.
- Thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin,… có chỉ định trong những dạng bệnh thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành thì doanh nghiệp phải sở hữu thêm bộ hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn và hiệu quả.
- Sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh chất lượng so với một sinh phẩm tham chiếu.
- Ngoài ra, thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.
Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm
Như đã đề cập trong mục “Hồ sơ là thủ tục nhập khẩu dược phẩm”, chỉ cần hoàn tất bước này, doanh nghiệp đã hoàn thành 100% thủ tục nhập khẩu dược phẩm.
Mã HS Code Và Thuế Nhập Khẩu Dược Phẩm
Xem thêm : Làm tròn số trên hóa đơn: Những điều bạn cần biết về kế toán và thuế
Tuân thủ đúng quy định của nhà nước Việt Nam, mã HS Code và thuế nhập khẩu dược phẩm được ghi nhận như sau:
HS Code
- 300410: Thuốc chứa Penicillin có cấu trúc Axit Penicillanic.
- 300420: Thuốc tồn tại kháng sinh.
- 300432: Thuốc chứa Hormon tuyến thượng thận hoặc các dẫn xuất của chúng.
- 300440: Thuốc chứa Alkaloid hoặc dẫn xuất của chúng nhưng không chứa Hormon và kháng sinh.
- 300450: Thuốc chứa Vitamin hoặc sản phẩm nằm trong nhóm 29.36.
- 30049049: Các loại thuốc kháng như chống sốt rét, giảm đau, tẩy giun,…
Đầy đủ mã HS và đóng thuế theo quy định
Thuế
Theo Cục Quản lý, nhập khẩu dược phẩm chịu thuế GTGT với mức thuế suất 5% khi làm thủ tục khai báo hải quan.
Xin Giấy Cấp Phép Nhập Khẩu Dược Phẩm
Nếu bạn đang cần xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm mà không có đủ thời gian và kinh nghiệm, hãy tìm một địa chỉ uy tín để tiến hành thủ tục một cách nhanh chóng và thuận lợi.
Lưu Ý Khi Làm Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm
Dưới đây là một số lưu ý giúp quá trình nhập khẩu dược phẩm dễ dàng và an toàn:
- Cam kết tuân thủ quy định pháp luật.
- Làm thủ tục hải quan cẩn thận và không được lơ là.
- Mua bảo hiểm đi kèm (nếu cần).
- Thủ tục nhập khẩu dược phẩm phải chính xác và tỉ mỉ để tránh thiệt hại cho doanh nghiệp.
- Bảo quản dược phẩm an toàn để cung cấp sản phẩm hiệu quả cho người dùng.
Một vài lưu ý để quá trình nhập khẩu dược phẩm dễ dàng
Q&A Những Câu Hỏi Thường Gặp Về Thủ Tục Nhập Khẩu Dược Phẩm
Q: Cơ sở Việt Nam nhập khẩu thuốc cần đáp ứng những yêu cầu gì?
A: Đơn vị phải đáp ứng đủ các tiêu chí như:
- Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi buôn bán dược liệu.
- Đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” do Bộ Y Tế kiểm tra chặt chẽ.
Q: Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành thông qua mấy giai đoạn?
A: Quy trình này bao gồm 3 giai đoạn:
- Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm.
- Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam.
- Thực hiện thủ tục hải quan nhập khẩu giống sản phẩm dược đã có số lưu hành.
Giải đáp thắc mắc một số câu hỏi về nhập khẩu dược phẩm thường gặp
Tổng hợp mọi thông tin giải đáp vấn đề thủ tục nhập khẩu dược phẩm đã được chúng tôi lý giải đầy đủ và kỹ càng. Hy vọng bài viết trên sẽ giúp ích cho mọi người trong quá trình nhập khẩu dược phẩm.
Nếu bạn còn điều gì thắc mắc hoặc cần trợ giúp, hãy liên hệ Hotline 0398704970 hoặc truy cập website Luật Sư Tuấn để được tư vấn.
Nguồn: https://luatsutuan.net
Danh mục: Bản tin pháp luật
